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金宇保灵公司整体顺利通过兽药GMP复验


受内蒙古自治区兽医局委派,兽药GMP专家郎洪武、印春生、于江、杨冬梅组成检查组,在内蒙古兽医局医政药政处处长任万军、呼市兽医局局长巴特尔、呼市药监所所长许燕武陪同下,于2016年4月20日~21日,严格依据有关规定对金宇保灵公司进行兽药GMP复验的现场检查验收工作。生物股份公司副总裁、保灵公司总经理王永胜、总兽医师魏学峰、研发总监刘国英、质保总监王英、生产总监赵丽霞、QA经理武春芳等管理人员接待检查组一行。

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本次保灵公司GMP复验为全公司的整体复验。检查组在集团四楼听取了保灵公司有关生产、检验、物料、销售等GMP管理和生物安全方面的专题汇报。随后,检查组按照预定检查方案,对保灵公司实施兽药GMP情况进行了现场检查。检查范围分别为口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线(3条)、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、猪瘟活疫苗(兔源)生产线。涉及检查项目共223项,其中关键条款24项,一般条款199项。 检查组对公司生产线、检验楼、动物房、物流仓库等地进行实地现场情况检查。并对近三年的产品批记录、检验记录、内控标准的制定执行情况、供应商资质的备案情况、自检、验证、生物安全管理等进行了审查。

检查组根据保灵公司生产线、产品种类、生产工艺,选择口蹄疫悬浮培养灭活疫苗、细胞毒活疫苗生产线和相关检验的重点环节进行了现场实操考核。在公司一楼报告厅,针对关键岗位人员以座谈会的方式对国家法规、技术标准以及企业管理文件、GMP相关知识等内容进行了考核。综合评定本次现场考核和座谈考核结果合格,相关人员理论知识和人员素质符合要求。

经过两天的紧张工作,现场检查未发现严重缺陷项,发现一般缺陷13项,不符合率为6.5%,经检查组充分讨论,综合评定推荐保灵公司的口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线(3条)、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、猪瘟活疫苗(兔源)生产线为兽药GMP合格生产线。

这标志这保灵公司已经顺利通过兽药GMP复验现场检查工作。保灵公司对检查组的辛勤高效工作表示感谢。在接下来的工作中,将戒骄戒躁、带动全员深化学习GMP理念、加强GMP管理,认真对待存在的问题,积极整改,争取早日获取《兽药GMP证书》。


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