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我与金宇

JinYu

我与飞行检查


飞行检查即兽药GMP飞行检查,是农业部2006年组织开展的,以规范兽药生产行为,保证兽药质量为目的,根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》和《兽药GMP检查验收评价标准》为依据,针对兽药制药企业生产全过程的一项兽药监管工作。

刚开始飞行检查时,我还不太熟悉这项活动,只是认真地去完成自己的工作任务。飞行检查次数的增多,慢慢地对飞行检查有了深刻的认识。深深地体会到,飞行检查对我们的工作不仅仅是起到一个监管作用,也有很好的提升和指导作用。比如菌毒种管理,以前的菌毒种管理在存放现场是没有菌毒种存放台账的,在农业部专家的建议下,我们建立了存放现场的菌毒种存放列表和菌毒种存放台账,这不仅细化了管理,也使我们的实际工作操作更严谨。还有危险化学品的管理、验证文件的归档、记录内容的完善、强制淋浴的实施、门禁互锁装置的安装运行,都是逐步完善的。

今年四月份,农业部专家组一行又莅临我公司展开飞行检查工作。此次飞行检查除检查GMP的执行情况外,更侧重标签说明书的合规性、企业内控标准的科学性、原辅材料的质量情况的检查。反映出GMP飞行检查重点由重硬件向重软件,由成品控制向原辅料前期控制转变。也是在教育我们,在实际工作中切实做到“生产处处防污染”有措施、“事物件件需要验证”有数据、“工作一律遵守制度”有执行。这些都需要我们努力学习GMP相关知识、领悟精髓、学会控制,来提高我们的GMP思想水平和管理水平,最终提高GMP执行力度。

我与飞行检查已走过近十个年头,公司GMP管理逐步在提高。这些都离不开农业部飞行检查专家组老师给我们提出的很多宝贵的看法和建议,离不开金宇人对GMP管理的不断追求。飞行检查更像我的老师,他的检查给我带来更多的是指导和帮助,使我不断成长。我对“产品是生产出来的,而不是检验出来的”有了更深的理解,对我们的产品有了更强的信心。

(保灵公司 郝雪梅)



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